Levenscyclus van het geneesmiddel

Examenvragen (prof. Annaert, prof. de Witte, prof. Huys, prof. Rosier, prof. Thomas)

  • Volgende DMPK-informatie is beschikbaar tegen het einde van de discovery fase:
    • Betrokkenheid van specifieke enzymen en transporters
    • Plasmaproteïne-binding en CYP inhibitie profiel
    • Membraan-permeabiliteit, log D en oplosbaarheid
    • Identiteit van metabolieten
  • Tijdens de hit-to-lead transitie worden bindingstudies uitgevoerd in het kader van een in vitro farmacologische profiling. De binding van een chemische entiteit aan één (of meerdere) target(s)…
    • is een directe maat voor de affiniteit tussen beide
    • kan gemeten worden enkel wanneer een radioligand ter beschikking is
    • kan ook off-target interacties opsporen
    • kan gemeten worden enkel in het geval de chemische entiteit een agonistische activiteit heeft, en dus niet in het geval van een antagonistische activiteit
  • Tijdens de vroegste fase van de chemisch-farmaceutische ontwikkeling van een kandidaat-geneesmiddel wordt het volgende bestudeerd:
    • de polymorfe karakteristieken van de molecule
    • de farmaceutische oplosbaarheid van de molecule
    • de validatie van de synthese van de molecule
    • de relatie tussen deeltjesgrootte en biologische beschikbaarheid
  • Wat behoort tot het takenpakket van het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency – EMA)?
    • Evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use
    • Pricing & Reimbursement
    • Scientific advice to companies or MS
    • Patents
  • Wat valt volgens de Belgische wetgeving niet onder de definitie van een geneesmiddel?
    • Contrastvloeistof voor beeldvorming bij paarden
    • Pro-bioticum met bewezen gezondheidsclaim
    • Zwangerschapstest alleen verkocht in de apotheek
    • Stamcellen om een ongeneeslijke kanker bij mensen te behandelen
  • Dit is het brutoresultaat in 2×2-tabel van een patiënt-controle studie (‘casecontrol study’) naar het risico op myocardinfarct (MI) bij patiënten (Ptn) met type 2 diabetes die behandeld werden met rosiglitazone (RG):
    Welk(e) bewering(e)n hieromtrent is (zijn) juist?

    • De ‘odds ratio’ (OR) of ‘kansverhouding’ voor een verband tussen het
      optreden van MI en rosiglitazonegebruik is 2.0, wat wijst op een
      verdubbeling van het risico
    • De OR is 0.5, wat wijst op een 50% reductie van het risico
    • De OR is 2.0, wat wijst op een toename van het risico met 100%, maar het
      hangt af van de waarde van de ondergrens van zijn
      betrouwbaarheidsinterval om te kunnen stellen dat het verband al dan niet
      statistisch significant is
    • De OR is 2.0, wat wijst op een toename van het risico met 100%, maar het
      hangt af van de waarden van zowel de onder- als de bovengrens van zijn
      betrouwbaarheidsinterval om te kunnen stellen dat het verband al dan niet
      oorzakelijk is