Klinisch en niet-klinisch geneesmiddelonderzoek

Klinisch Geneesmiddelenonderzoek

  • De 4 fasen van KGO + voorbeeld van onderzoek
  • Number needer to treat
  • Non-inferiority testen: definitie, wanneer gebruiken, voor- en nadelen
  • Case-control: definitie + studieschema
  • Cross-over studie: definitie, wanneer gebruiken, voor- en nadelen
  • OR berekenen, verschil met RR + 95% CI interpreteren
  • Combined EP: definitie + voor- en nadelen
  • ITT: definitie + voor- en nadelen
  • Soorten bias en hoe voorkomen?
  • Verklaring van Helsinki
  • Good Clinical Practice (GCP)

Niet Klinisch Geneesmiddelenonderzoek

  • Potentie + ADME
  • Grafiek QT interval uitleggen (o.a. waarom QTc beter? Hoe berekenen?)
  • T1/2
  • Bereken F
  • Grafiek: auto-inductie
  • Grafiek 2 stoffen: CYP inductie
  • Formule blootstelling: uitleg geven
  • Leverklaring berekenen
  • Intrinsieke galklaring: welk model, berekenen, formule, welke parameter?
  • Begrippen:
    • MIST
    • ICM
    • Clastogenic
    • Exposure based safety margin
    • Ames test
  • Target based screening waarom laat op gang gekomen
  • Target en phenotypic + en -, vb
  • Cmax en auc uitleggen, grafiek met auto inductie
  • In vitro en in vivo cardiotoxiciteit
  • Oxidatief metabolisme, vb
  • MIST, beperkingen
  • MRSD bepalen
  • In vivo klaring berekenen
  • Biologische beschikbaarheid, hoe, interpretatie grafiek